作為消費進程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，良好的消費環(huán)境能有效防范質(zhì)量效果，潔凈車間對產(chǎn)質(zhì)量量有無足輕重的保證作用。

潔凈車間的設計應貫徹執(zhí)行國度有關(guān)方針政策，做到技術(shù)先進、平安牢靠、確保質(zhì)量、節(jié)能環(huán)保，應為施工裝置、系統(tǒng)設備驗證、維護管理、檢修測試和平安運轉(zhuǎn)發(fā)明必要的條件。

而關(guān)于需在潔凈區(qū)消費的醫(yī)療器械而言，潔凈區(qū)的環(huán)境參數(shù)監(jiān)控是必不可少的一項任務，以確保所消費的醫(yī)療器械契合法規(guī)和規(guī)范要求。

依照相關(guān)規(guī)則，環(huán)境監(jiān)測參數(shù)有：溫度、濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差、塵埃數(shù)、浮游菌或沉降菌等，本期挑選其中相對生疏難懂的沉降菌，分享其監(jiān)測方法。

定 義

沉降菌：空氣中的活微生物粒子，經(jīng)過專門的培育基，在適宜的生長條件下繁衍到可見的菌落數(shù)。

沉降菌菌落數(shù)：規(guī)則時間內(nèi)，每個平板培育皿搜集到空氣中沉降菌的數(shù)目，以個/皿表示。

靜態(tài)：分為靜態(tài)a和靜態(tài)b。

靜態(tài)a：潔凈室（區(qū)）在污染空氣調(diào)理系統(tǒng)已裝置終了且功用完備的狀況下，消費工藝設備已裝置、潔凈室（區(qū)）沒有消費人員的形狀。

靜態(tài)b：潔凈室（區(qū)）在消費操作全部完畢，消費操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后。

靜態(tài)：潔凈室（區(qū)）已處于正常消費形狀，設備在指定的方式下停止，并且由指定的人員依照規(guī)范操作。

原 理

沉降菌監(jiān)測，是經(jīng)過自然沉降原理，搜集空氣中的生物粒子于培育基平皿，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下讓其繁衍到可見的菌落并停止計數(shù)，以平板培育皿中的菌落數(shù)判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，以此評定潔凈區(qū)潔凈度。

設 備

展開沉降菌監(jiān)測活動，需配置設備有：

• 培育皿（選用φ90mm X 15mm規(guī)格）；
• 培育基（選用TSA或SDA）；
• 恒溫培育箱；
• 高壓蒸汽滅菌器。

步 驟

步驟① 測試前培育皿外表須滅菌處置。

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步驟② 將制備好的培育皿按采樣點布置圖逐一放置，然后從里到外逐一翻開培育皿蓋，使培育基外表表露空氣中。

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步驟③ 靜態(tài)測試時，培育皿表露時間為30min以上；靜態(tài)測試時，培育皿表露時間不超越4h。

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步驟④ 全部采樣完畢后，將培育皿倒置于恒溫培育箱中培育。

采用TSA配制的培育皿在30℃-35℃培育箱中培育，時間不少于2天；

采用SDA配制的培育皿在20℃-25℃培育箱中培育，時間不少于5天。

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步驟⑤ 培育完成后，用肉眼對培育皿上一切的菌落數(shù)直接計數(shù)、標志或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5-10倍縮小鏡反省能否有遺漏。

觀 點

無菌醫(yī)療器械的消費企業(yè)必需具有適配的潔凈車間，而無菌醫(yī)療用具及其零部件消費都應契合相關(guān)規(guī)范和規(guī)則。

在質(zhì)量管理體系中，就已對滅菌進程和無菌屏障系統(tǒng)確實認順序構(gòu)成了明文規(guī)則和要求。

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消防設備檢測的主要項目：

一、火災自動報警系統(tǒng)

二、應急疏散照明系統(tǒng)

三、室內(nèi)外消火栓系統(tǒng)

四、自動噴水滅火系統(tǒng)

五、防排煙系統(tǒng)

六、防火門

七、防火卷簾

八、固定消防炮滅火系統(tǒng)、大空間噴水滅火系統(tǒng)

九、氣體滅火系統(tǒng)

十、消防電梯

十一、滅火器