主要用于：①滅菌過程的確認與再確認；②制造過程控制的常規(guī)監(jiān)測；③原材料、部件或者包裝的監(jiān)測；④清洗過程效率的評估；⑤總體的環(huán)境檢測方案。

2010版《中華人民共和國藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法
GB/T19973.2-2005醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第二部分 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗
ISO 11737-2-2018醫(yī)療器械的滅菌 微生物方法 第一部分：醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗
YY/T 1737-2020 醫(yī)療器械生物負載控制水平的分析方法
GB 15980-2009一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準

生物負載是指多種微生物污染源所產(chǎn)生的的微生物的總和，這些微生物污染源包括原材料、部件的制造、組裝過程、制造環(huán)境、組裝/制造輔助手段(例如：壓縮氣體、水、潤滑劑)、清洗過程和成品的包裝。
※對滅菌來說：生物負載應(yīng)為無菌屏障內(nèi)的所有微生物。
※對使用來說：生物負載應(yīng)為產(chǎn)品與人體的接觸面。
※對生產(chǎn)過程控制來說：生物負載應(yīng)是屏障內(nèi)所有的微生物，反映過程的控制水平。
健明迪檢測開展醫(yī)療器械生物負載測試、生物負載微生物鑒定、生物負載方法學驗證等服務(wù)，檢測報告具有CMA資質(zhì)。

①生物負載測試；②生物負載的微生物鑒定；③生物負載的方法學驗證